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不銹鋼配液罐生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)取樣
更新時間:2019-05-23 點擊次數(shù):1129
不銹鋼配液罐生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)取樣
:設(shè)備安裝完成后投入生產(chǎn)前按《PYG-3500配液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》配液罐預(yù)處理清
潔。于取樣點一、取樣點二、取樣點三擦拭取樣,測微生物限度。于取樣點三處取終沖洗
水,測微生物、ph值、總有機碳(數(shù)據(jù)收集)。取原純化水測微生物、ph值、總有機碳做空
白對照。
第二:連續(xù)生產(chǎn)相同品種時:配制罐清潔操作結(jié)束,取樣員首先目檢所取設(shè)備潔凈、無可見
殘留物,于取樣點一、取樣點二、取樣點三擦拭取樣,測微生物限度。于取樣點三處取終
沖洗水,測藥物主要成分黃岑苷殘留量、微生物、PH值、總有機碳(數(shù)據(jù)收集)。取原純化水
測微生物、ph值、總有機碳做空白對照。
第三:更換品種或超過有效期時:不銹鋼配制罐清潔操作結(jié)束,取樣員首先目檢所取設(shè)備潔凈、無
可見殘留物,于取樣點一、取樣點二、取樣點三擦拭取樣,測微生物限度。于取樣點三處取
終沖洗水,測藥物主要成分黃岑苷殘留量、微生物、ph值、總有機碳(數(shù)據(jù)收集)。取原純
化水測微生物、ph值、總有機碳(數(shù)據(jù)收集)做空白對照。
第四:該驗證連續(xù)重復(fù)做三批次。每次清潔后,檢查清潔效果,檢測PH值,微生物限度及上
批配制藥物殘留。
再驗證:系統(tǒng)發(fā)生變更需進行再驗證,如果沒有變更每五年進行再驗證。